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國科中子硼中子俘獲治療系統(tǒng)獲批進入 創(chuàng)新醫(yī)療器械審批“綠色通道”

發(fā)表日期:2025-07-17     瀏覽次數(shù):

近日,國科中子醫(yī)療科技有限公司“硼中子俘獲治療系統(tǒng)”正式獲批進入國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序(綠色通道)。該設(shè)備是我國首臺具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的臨床BNCT系統(tǒng),符合國家在高端醫(yī)療裝備領(lǐng)域鼓勵自主創(chuàng)新和加快審評審批的政策導向。


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國科中子BNCT技術(shù)來源于國家大科學裝置——中國散裂中子源。BNCT核心部件射頻四極加速器(RFQ)源自中國散裂中子源在高強流質(zhì)子加速器技術(shù)上的深厚積累,中國散裂中子源RFQ加速器自投入運行以來已連續(xù)穩(wěn)定運行超過十年,技術(shù)成熟可靠。國科中子BNCT設(shè)備所采用的直線射頻四極(RFQ)加速器與中國散裂中子源RFQ加速器結(jié)構(gòu)相同,基于該成熟技術(shù)路徑,國科中子BNCT設(shè)備具備自主可控、穩(wěn)定高效的顯著優(yōu)勢,為推動臨床轉(zhuǎn)化提供了有力支撐。



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